Informácie o vakcínach

---

Pfizer

mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) 

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. 

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. 
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. 
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. 

V tejto písomnej informácii sa dozviete 

1. Čo je Comirnaty a na čo sa používa 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty 

3. Ako sa podáva Comirnaty 

4. Možné vedľajšie účinky 

5. Ako uchovávať Comirnaty 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 

1. Čo je Comirnaty a na čo sa používa 

Comirnaty je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2. 

Comirnaty sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 16 rokov a starším. 

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred COVID-19. 

Keďže očkovacia látka Comirnaty neobsahuje vírus na tvorbu imunity, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19. 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty 

Comirnaty sa nemá podávať 

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). 

Upozornenia a opatrenia 

Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: 

---

AstraZeneca

očkovacia látka proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) 

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. 

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. 
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. 
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. 

V tejto písomnej informácii sa dozviete: 

1. Čo je COVID-19 Vaccine AstraZeneca a na čo sa používa 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú COVID-19 Vaccine AstraZeneca 

3. Ako sa COVID-19 Vaccine AstraZeneca podáva 

4. Možné vedľajšie účinky 

5. Ako uchovávať COVID-19 Vaccine AstraZeneca 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 

1. Čo je COVID-19 Vaccine AstraZeneca a na čo sa používa 

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. 

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa podáva dospelým vo veku 18 rokov a starším. 

Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím poskytuje ochranu proti COVID-19. Žiadna zo zložiek tejto očkovacej látky nie je schopná vyvolať COVID-19. 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú COVID-19 Vaccine AstraZeneca 

Očkovacia látka sa nesmie podať: 

– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). 

Upozornenia a opatrenia 

Predtým, ako vám podajú očkovaciu látku COVID-19 Vaccine AstraZeneca, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: 

• ak ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu po injekčnom podaní akejkoľvek inej očkovacej látky alebo po podaní očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca; 
• ak ste niekedy v minulosti omdleli po podaní akejkoľvek injekcie ihlou; 
• ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Môžu vás však zaočkovať, ak máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest ako je nádcha; 
• ak máte problém s krvácaním alebo tvorbou podliatin, alebo ak užívate antikoagulančný liek (na predchádzanie krvným zrazeninám); 
• ak váš imunitný systém nepracuje správne (imunodeficiencia) alebo užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov, imunosupresíva alebo lieky proti rakovine). 

Ak si nie ste istý, či sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú očkovaciu látku. 

Rovnako, ako pri ktorejkoľvek očkovacej látke, 2-dávkový očkovací cyklus s očkovacou látkou COVID-19 Vaccine AstraZeneca nemusí plne ochrániť všetky očkované osoby. Nie je známe, ako dlho budete chránený. V súčasnosti existujú obmedzené údaje o účinnosti očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca u osôb vo veku 55 rokov a starších. 

Deti a dospievajúci 

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa neodporúča u detí vo veku menej ako 18 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. 

Iné lieky a COVID-19 Vaccine AstraZeneca 

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. 

Tehotenstvo a dojčenie 

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku. 

Vedenie vozidiel a obsluha strojov 

Niektoré z vedľajších účinkov očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po očkovaní necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, počkajte kým akékoľvek účinky očkovacej látky odznejú. 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje sodík a alkohol (etanol) 

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 

Tento liek obsahuje 2 mg alkoholu (etanol) v 0,5 ml dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. 

3. Ako sa COVID-19 Vaccine AstraZeneca podáva 

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa podáva vo forme 0,5 ml injekcie do svalu (zvyčajne do ramena). 

Počas každej injekcie očkovacej látky a po nej vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra sledovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia. 

Dostanete 2 injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Druhá injekcia sa môže podať po 4 až 12 týždňoch od prvej injekcie. Povedia vám, kedy sa musíte vrátiť, aby ste mohli dostať druhú injekciu. 

Ak sa ako prvá injekcia podá očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca, na dokončenie očkovacieho cyklu sa má ako druhá injekcia podať tiež očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 

Ak vynecháte termín na podanie druhej injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine 

AstraZeneca 

Ak zabudnete prísť na naplánovaný termín, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Je dôležité prísť znova na podanie druhej injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Ak vynecháte naplánované podanie injekcie, nemusíte byť plne chránený proti COVID-19. 

4. Možné vedľajšie účinky 

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. 

Ak sa u vás vyskytnú príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Takéto reakcie môžu zahŕňať kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: 

• pocit na omdletie alebo závrat, 
• zmeny srdcového rytmu, 
• dýchavičnosť, 
• sipot, 
• opuch pier, tváre alebo hrdla, 
• žihľavka alebo vyrážka, 
• nevoľnosť alebo vracanie, 
• bolesť žalúdka. 

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri očkovacej látke COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) 

• citlivosť, bolesť, teplo, svrbenie alebo podliatiny v mieste podania injekcie, 
• pocit vyčerpanosti (únava) alebo celkový pocit choroby, 
• zimnica alebo pocit zvýšenej teploty, 
• bolesť hlavy, 
• pocit nevoľnosti (nauzea), 
• bolesť kĺbov alebo svalov. 

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) 

• opuch alebo začervenanie v mieste podania injekcie, 
• horúčka (> 38 °C), 
• nevoľnosť (vracanie) alebo hnačka. 

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) 

• ospalosť alebo závrat, 
• znížená chuť do jedla, 
• zväčšené lymfatické uzliny, 
• nadmerné potenie, svrbenie kože alebo vyrážka. 

Hlásenie vedľajších účinkov 

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 

5. Ako uchovávať COVID-19 Vaccine AstraZeneca 

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 

Za uchovávanie tejto očkovacej látky a správnu likvidáciu nepoužitej očkovacej látky je zodpovedný váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nasledujúce informácie týkajúce sa uchovávania, dátumu exspirácie, použitia a zaobchádzania, a tiež likvidácie sú určené pre zdravotníckych pracovníkov. 

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. 

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). 

Neuchovávajte v mrazničke. 

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. 

Od otvorenia injekčnej liekovky (od prvého prepichnutia ihlou) po podanie uchovávajte injekčnú liekovku maximálne 48 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C). V rámci tohto časového intervalu sa môže liek jedenkrát uchovávať a používať pri teplote do 30 °C maximálne 6 hodín. Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať. Nevracajte ho naspäť do chladničky. 

Ak spozorujete zmenu sfarbenia suspenzie alebo prítomnosť viditeľných častíc, injekčnú liekovku zlikvidujte. Netraste. 

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO). Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo nebezpečný biologicky kontaminovaný odpad. Rozliata očkovacia látka sa má vydezinfikovať s použitím dezinfekčných prostriedkov účinných proti adenovírusu. 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 

Čo COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje 

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: 

šimpanzí adenovírus kódujúci „spike“ glykoproteín ChAdOx1-S* vírusu SARS-CoV-2, nie menej ako 2,5 × 108 infekčných jednotiek 

*Produkovaný v geneticky modifikovaných ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293 (human embryonic kidney 293 cells, HEK 293) a technológiou rekombinantnej DNA. 

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). 

Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, hexahydrát chloridu horečnatého, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, edetan disodný (dihydrát), voda na injekcie (pozri časť 2 „COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje sodík a alkohol”). 

Ako vyzerá COVID-19 Vaccine AstraZeneca a obsah balenia 

Injekčná suspenzia (injekcia). Suspenzia je bezfarebná až slabohnedá, číra až mierne nepriehľadná. 

Veľkosti balenia: 

• 8-dávková viacdávková injekčná liekovka (4 ml) so zátkou (elastomérová s hliníkovým tesnením) v balení po 10 injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 8 dávok po 0,5 ml. 
• 10-dávková viacdávková injekčná liekovka (5 ml) so zátkou (elastomérová s hliníkovým tesnením) v balení po 10 injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml. 

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. 

ODDIALENIE DRUHEJ DÁVKY

Druhá dávka tejto vakcíny sa bude podávať až po desiatich týždňoch, nie po štyroch ako bolo pôvodne plánované. Upozorňujeme preto ľudí, ktorí už boli očkovaní prvou dávkou vakcíny od AstraZeneca, že ich termín na druhú dávku sa posunie.

Je to tak kvôli tomu, že najnovšie štúdie preukázali vyššiu účinnosť vakcíny pri oddialení podania druhej dávky. 

ÚČINNOSŤ

Viaceré európske krajiny najskôr neočkovali starších ľudí vakcínou od AstraZeneca, pretože neexistovali dostatočné dáta o jej účinnosti pre túto vekovú skupinu. ďaka tomu, že napríklad Veľká Británia očkovala touto vakcínou aj starších ľudí, postupne pribudli dáta a štúdie, ktoré potvrdili účinnosť tejto vakcíny aj na túto vekovú skupinu. Mnohé krajiny na to reagovali a zvýšili vekovú hranicu, do ktorej sa očkuje touto vakcínou.

O účinnosti vakcíny od AstraZeneca postupne pribúdajú ďalšie dobré správy:

Nová štúdia Edinburskej univerzity a Škótskeho úradu verejného zdravotníctva ukazuje, že počet ľudí, ktorí potrebovali štyri týždne po zaočkovaní prvou dávkou vakcíny od AstraZenecy hospitalizáciu, klesol o 94 percent. Vakcína od spoločnosti AstraZeneca tak prekonala aj vakcínu od spoločnosti Pfizer, pri ktorej bol po prvej dávke pokles hospitalizácii o 85 %.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Je pravdou, že pri vakcíne od spoločnosti AstraZeneca eviduje Štátny ústav pre kontrolu liečiv viac hlásení o vedľajších účinkoch. 

Najčastejšie sú to zvýšená teplota, bolesť hlavy, pocit choroby alebo bolesť v mieste vpichu, ktoré po 1-2 dňoch pominú. Tieto vedľajšie účinky sú znakom toho, že vakcína funguje a netreba sa ich obávať, detailnejšie vysvetlenie nájdete tu:

AKO FUNGUJE VAKCÍNA OD ASTRAZENECA

Peknú infografiku o tom, ako vakcína od AstraZeneca funguje, sme pripravili:

Táto vakcína je bezpečná a je účinná, ukázali to klinické skúšania, potvrdzuje to prax a masívne očkovanie v mnohých krajinách. 

Ak máte možnosť dať sa očkovať touto vakcínou, možno vás po nej bude bolieť hlava, ale ochránite seba, ochránite vašich blízkych a pomôžete našim zdravotníkom, ktorí sa naďalej trápia s následkami Covidu-19 v nemocniciach.

---

Janssen

očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná]) 

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. 

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. 
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. 
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. 

V tejto písomnej informácii sa dozviete: 

1. Čo je COVID-19 Vaccine Janssen a na čo sa používa 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná COVID-19 Vaccine Janssen 

3. Ako sa podáva COVID-19 Vaccine Janssen 

4. Možné vedľajšie účinky 

5. Ako uchovávať COVID-19 Vaccine Janssen 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 

1. Čo je COVID-19 Vaccine Janssen a na čo sa používa 

COVID-19 Vaccine Janssen je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu ochorenia COVID-19 vyvolaného vírusom SARS-CoV-2. 

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen je podávaná dospelým vo veku 18 rokov a starším. 

Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím poskytuje ochranu proti COVID-19. Žiadna zo zložiek v tejto očkovacej látke nemôže spôsobiť COVID-19. 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná COVID-19 Vaccine Janssen 

Nedávajte sa očkovať, ak: 

• ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) 

Upozornenia a opatrenia 

Predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: 

• ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu po injekčnom podaní akejkoľvek inej očkovacej látky, 
• ste po podaní injekcie s ihlou niekedy omdleli, 
• máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Môžete však podstúpiť očkovanie, ak máte mierne zvýšenú teplotu alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako je nádcha, 
• máte problém s krvácaním alebo tvorbou modrín, alebo ak užívate antikoagulačný liek (na prevenciu krvných zrazenín), 
• váš imunitný systém nefunguje správne (imunodeficiencia) alebo užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém (ako sú kortikosteroidy vo vysokých dávkach, imunosupresíva alebo lieky na rakovinu). 

Tak ako pri akejkoľvek očkovacej látke, očkovanie očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Janssen nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostanú. Nie je známe, ako dlho budete chránený. 

Deti a dospievajúci 

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen sa neodporúča pre deti mladšie ako 18 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. 

Iné lieky a COVID-19 Vaccine Janssen 

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 

Tehotenstvo a dojčenie 

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. 

Vedenie vozidiel a obsluha strojov 

Niektoré vedľajšie účinky očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počkajte, kým tieto účinky neustúpia skôr, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 

COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje sodík 

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 

COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje etanol 

Tento liek obsahuje 2 mg alkoholu (etanolu) v každej 0,5 ml dávke. Množstvo etanolu v tomto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. 

3. Ako sa podáva COVID-19 Vaccine Janssen 

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú očkovaciu látku do svalu – zvyčajne do hornej časti ramena. 

Koľko očkovacej látky dostanete 

Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen. 

Po podaní injekcie vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reackia. 

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 

4. Možné vedľajšie účinky 

Tak ako všetky očkovacie látky, aj očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje počas 1 alebo 2 dní po očkovaní. 

Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Takéto reakcie môžu zahŕňať kombináciu niektorých z nasledujúcich príznakov: 

• pocit na omdletie alebo závrat 
• zmeny srdcového rytmu 
• dýchavičnosť 
• sipot 
• opuch pier, tváre alebo hrdla 
• žihľavka alebo vyrážka 
• nevoľnosť alebo vracanie 
• bolesť žalúdka. 

Pri tejto očkovacej látke sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky. 

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb 

• bolesť hlavy 
• nevoľnosť 
• bolesť svalov 
• bolesť v mieste podania injekcie 
• pocit veľkej únavy 

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb 

• začervenanie v mieste podania injekcie 
• opuch v mieste podania injekcie 
• zimnica 
• bolesť kĺbov 
• kašeľ 
• horúčka 

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb 

• vyrážka 
• svalová slabosť 
• bolesť rúk alebo nôh 
• pocit slabosti 
• celkový pocit choroby 
• kýchanie 
• bolesť hrdla 
• bolesť chrbta 
• chvenie 
• nadmerné potenie 

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb 

• alergická reakcia 
• žihľavka 

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) 

• závažná alergická reakcia 

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré vás trápia alebo ktoré pretrvávajú. 

Hlásenie vedľajších účinkov 

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 

5. Ako uchovávať COVID-19 Vaccine Janssen 

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí 

Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. 

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra sú zodpovední za uchovávanie tejto očkovacej látky a za správnu likvidáciu nepoužitého lieku. 

Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -25 °C až -15 °C. Dátum exspirácie pre uchovávanie pri teplote -25 °C až -15 °C je vytlačený na injekčnej liekovke a vonkajšej škatuli po „EXP“. 

Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na použitie. Očkovacia látka sa môže dodávať zmrazená pri teplote -25 °C až -15 °C alebo rozmrazená pri teplote 2 °C až 8 °C. 

Ak sa očkovacia látka uchováva v mraze pri teplote -25 °C až -15 °C, možno ju rozmraziť buď pri teplote 2 °C až 8 °C, alebo pri izbovej teplote: 

• pri teplote 2 °C až 8 °C: rozmrazenie škatule s 10 injekčnými liekovkami trvá približne 12 hodín a rozmrazenie jednotlivej injekčnej liekovky trvá približne 2 hodiny. 
• pri izbovej teplote (maximálne 25 °C): rozmrazenie škatule s 10 injekčnými liekovkami trvá približne 2 hodiny a rozmrazenie jednotlivej injekčnej liekovky trvá približne 1 hodinu. 

Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie znovu zmraziť. 

Očkovacia látka sa môže uchovávať aj v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C počas jedného maximálne 3-mesačného obdobia, ktoré nesmie prekročiť pôvodný dátum exspirácie (EXP). Po premiestnení lieku na miesto s teplotou 2 °C až 8 °C sa musí na vonkajšiu škatuľu napísať aktualizovaný dátum exspirácie a očkovacia látka sa má použiť alebo zlikvidovať do aktualizovaného dátumu exspirácie. Pôvodný dátum exspirácie sa má stať nečitateľným. Očkovacia látka sa môže prepravovať aj pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa použijú vhodné podmienky na uchovávanie (teplota, čas). 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 

Čo COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje 

• Liečivo je adenovírus typu 26 kódujúci „spike“ glykoproteín* vírusu SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), nie menej ako 8,92 log10 infekčných jednotiek (Inf.U) v každej 0,5 ml dávke. 

* Vyrába sa v bunkovej línii PER.C6 TetR a technológiou rekombinantnej DNA. 

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). 

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú 2-hydroxypropyl-β-cyklodextrín (HBCD), monohydrát kyseliny citrónovej, etanol, kyselina chlorovodíková, polysorbát-80, chlorid sodný, hydroxid sodný, dihydrát citrónanu trisodného, voda na injekcie (pozri časť 2 COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje sodík a COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje etanol). 

Ako vyzerá COVID-19 Vaccine Janssen a obsah balenia 

Injekčná suspenzia (injekcia). Suspenzia je bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca suspenzia (pH 6 – 6,4). 

2,5 ml suspenzie vo viacdávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým lemom a modrým plastovým uzáverom. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 dávok po 0,5 ml. 

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen je dostupná v balení obsahujúcom 10 viacdávkových injekčných liekoviek.

---

Moderna

mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) 

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. 

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. 
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. 
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. 

V tejto písomnej informácii sa dozviete: 

1. Čo je vakcína COVID-19 Vaccine Moderna a na čo sa používa 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna 

3. Ako sa vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podáva 

4. Možné vedľajšie účinky 

5. Ako uchovávať vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 

1. Čo je vakcína COVID-19 Vaccine Moderna a na čo sa používa 

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je vakcína, ktorá sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Podáva sa dospelým vo veku 18 rokov a starším. Liečivom vo vakcíne COVID-19 Vaccine Moderna je mRNA kódujúca „spike“ proteín vírusu SARS-CoV-2. mRNA je zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc. 

Keďže vakcína COVID-19 Vaccine Moderna neobsahuje vírus, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19. 

Ako vakcína účinkuje 

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podnieti prirodzenú obranu tela (imunitný systém). Účinok vakcíny spôsobí, že si telo vytvorí ochranu (protilátky) pred vírusom, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna využíva látku nazývanú mediátorová ribonukleová kyselina (messenger ribonucleic acid, mRNA) na prenos pokynov, ktoré môžu bunky v tele použiť na vytvorenie bielkovinového výbežku (spike proteín), ktorý sa nachádza aj na víruse. Bunky potom vytvoria protilátky proti spike proteínu na pomoc v boji proti vírusu. To vás pomôže chrániť pred ochorením COVID-19. 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna 

Vakcína sa nesmie podať: 

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny (uvedených v časti 6). 

Upozornenia a opatrenia 

Predtým, ako vám podajú vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: 

• ak ste v minulosti mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu po akomkoľvek inom očkovaní alebo po podaní vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna v minulosti, 
• ak máte veľmi slabý alebo oslabený imunitný systém, 
• ak ste už niekedy omdleli po podaní injekcie ihlou, 
• ak máte poruchu krvácania, 
• ak máte vysokú horúčku alebo závažnú infekciu; ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný 
• ak máte akékoľvek závažné ochorenie; 
• ak máte úzkosť súvisiacu s injekciami. 

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna. 

Rovnako ako v prípade iných vakcín, aj v prípade 2-dávkovej očkovacej schémy vakcína COVID-19 Vaccine Moderna nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostávajú, a nie je známe, ako dlho budete chránení. 

Deti a dospievajúci 

Vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. 

Iné lieky a vakcína COVID-19 Vaccine Moderna 

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje vakcína COVID-19 Vaccine Moderna. 

Tehotenstvo a dojčenie 

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto vakcínu. 

Vedenie vozidiel a obsluha strojov 

Ak sa necítite dobre po podaní vakcíny, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Počkajte, kým nevymiznú akékoľvek vplyvy vakcíny, a až potom môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje sodík 

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka vjednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 

3. Ako vám podajú vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna 

Vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna vám podajú v dvoch injekciách po 0,5 ml. Odporúča sa podať druhu dávku tej istej vakcíny28 dní po podaní prvej dávky, aby sa dokončil očkovací cyklus. 

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú vakcínu do svalu (intramuskulárna injekcia) v ramene. 

Počas injekčného podávania a po každom podaní vakcíny vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia. 

Ak nebudete môcť prísť na podanie 2. dávky vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna 

• Ak nebudete môcť prísť na podanie, čo najskôr sa u svojho lekára alebo zdravotnej sestry preobjednajte na iný termín. 
• Ak neabsolvujete plánované podanie injekcie, nemusíte byť úplne chránený pred ochorením COVID-19. 

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 

4. Možné vedľajšie účinky 

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. 

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc: 

• pocit na omdletie alebo závrat, 
• zmeny srdcového rytmu, 
• dýchavičnosť, 
• sipenie, 
• opuch pier, tváre alebo hrdla, 
• žihľavka alebo vyrážka, 
• nevoľnosť alebo vracanie, 
• bolesť žalúdka. 

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Môžu k nim patriť tieto: 

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): 

• opuch v podpazuší, 
• bolesť hlavy, 
• nevoľnosť, 
• vracanie, 
• bolesť svalov a kĺbov a stuhnutosť, 
• bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie, 
• pocit veľkej únavy, 
• zimnica, 
• horúčka. 

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): 

• vyrážka, 
• vyrážka, začervenanie alebo žihľavka v mieste podania injekcie. 

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): 

• svrbenie v mieste podania injekcie. 

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) 

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre (Bellova obrna), 
• opuch tváre (u pacientov, ktorí dostali kozmetické injekcie do tváre, sa môže vyskytnúť opuch tváre). 

Neznáma frekvencia 

• závažné alergické reakcie (anafylaxia), 
• precitlivenosť. 

Hlásenie vedľajších účinkov 

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené 

v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tejto vakcíny. 

5. Ako uchovávať vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna 

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 

Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. 

Informácie o uchovávaní, exspirácii, používaní a zaobchádzaní sú opísané v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie. 

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 

Čo vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje 

• Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 10 dávok po 0,5 ml. 
• Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 100 mikrogramov mediátorovej RNA (mRNA) (zapuzdrenej v SM-102 lipidových nanočasticiach). 
• Jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou na 5’ konci produkovaná pomocou bezbunkovej in vitro transkripcie z príslušných šablón DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín vírusu SARS-CoV-2. 
• Ďalšie zložky sú lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, trometamólium-chlorid, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sacharóza, voda na injekcie. 

---

Sputnik V

Vakcína Sputnik V v priebežnom hodnotení Európskej liekovej agentúry

Európska lieková agentúra začala priebežné hodnotenie vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ktorú vyvinulo Gamalejovo národné výskumné centrum epidemiológie a mikrobiológie. Žiadateľom v EÚ je R-Pharm Germany GmbH.

Začatie priebežného hodnotenia (rolling review) je založené na výsledkoch z laboratórnych (predklinických) štúdií a klinických skúšaní. Tieto výsledky naznačujú, že vakcína Sputnik V spúšťa v organizme produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môže tak chrániť pred ochorením COVID-19. Údaje o výrobe a farmaceutickej kvalite, ktoré v súvislosti s dovozom neregistrovanej vakcíny žiada od výrobcu aj ŠÚKL, budú predložené neskôr.  

EMA bude posudzovať údaje postupne podľa toho, ako budú k dispozícii. Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, môže požiadať o registráciu. Takýto proces je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú aj vakcíny od spoločností CureVac a Novavax. V registračnom konaní sa nachádza vakcína od spoločnosti Janssen (Johnson&Johnson) a jej registrácia sa očakáva do polovice marca.

Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje. Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Podľa riaditeľky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Zuzany Baťovej, PhD., „je začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou.“ 

Registrácia vakcíny cez Európsku liekovú agentúru tiež zaväzuje držiteľa registračného rozhodnutia dodávať ďalšie údaje aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Mechanizmus účinku vakcíny

Úlohou vakcíny Sputnik V je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.

Vakcínu Sputnik V tvoria dva modifikované adenovírusy – Ad26 a Ad5, ktoré obsahujú gén na tvorbu spike proteínu. Samotné adenovírusy sa nemôžu množiť ani spôsobiť ochorenie. Tieto dva adenovírusy sa podávajú oddelene: Ad26 sa podáva v prvej dávke a Ad5 v druhej dávke, čo má zvýšiť účinnosť vakcíny.

Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.